工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局近日聯合印發(fā)通知，組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，將聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料三大重點方向，征集遴選一批掌握關鍵核心技術、具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關，重點突破一批量大面廣、技術先進、帶動性強、安全可靠的標志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)?；a能力，加速在相關下游醫(yī)療器械產品領域實現落地應用。
關于組織開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥(第一批)工作的通知
工信廳聯原函〔2022〕325號
各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市、新疆生產建設兵團工業(yè)和信息化主管部門、藥品監(jiān)督管理部門，有關中央企業(yè)，有關行業(yè)協會:
生物醫(yī)用材料是生產診斷、治療、修復和替代人體組織、器官或增進其功能所需醫(yī)療器械不可或缺的新材料，包括高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料等，對保障人民群眾健康具有重要意義。為加快我國生物醫(yī)用材料研制生產及應用進程，推進生物醫(yī)用材料上下游協同創(chuàng)新攻關，更好支撐醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局聯合開展生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作。有關事項通知如下。
一、任務內容和預期目標
生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作聚焦高分子材料、金屬材料、無機非金屬材料三大重點方向，征集遴選一批掌握關鍵核心技術、具備較強創(chuàng)新能力的單位集中攻關，重點突破一批量大面廣、技術先進、帶動性強、安全可靠的標志性生物醫(yī)用材料，材料性能符合臨床應用要求、形成穩(wěn)定可靠的規(guī)?；a能力，加速在相關下游醫(yī)療器械產品領域實現落地應用。
(一)高分子材料
用于人工血管、覆膜支架、人工關節(jié)、椎間融合器、可吸收縫合線、球囊導管、血液透析器、體外膜肺氧合機等醫(yī)療器械產品的高分子材料，包括但不限于聚氨酯、聚L-丙交酯-己內酯(PLCL)、醫(yī)用聚醚醚酮(PEEK)、醫(yī)用聚乳酸衍生物(PLA/PLGA)、醫(yī)用聚對二氧環(huán)己酮(PDO)、超細聚乙烯纖維屏蔽材料、聚四氟乙烯(PTFE)、膨體聚四氟乙烯(ePTFE)、非鄰苯類增塑劑、醫(yī)用植入硅橡膠、聚甲醛(POM)、醫(yī)用聚砜(PSU)、醫(yī)用聚醚砜(PES)、超高分子量聚乙烯、環(huán)烯烴聚合物(COP/COC)、尼龍及其彈性體、聚乙醇酸(PGA)、聚4-甲基-1-戊烯(PMP)等。
(二)金屬材料
用于心臟起搏器、心臟瓣膜、神經刺激器、神經血管導絲、血管支架、人工關節(jié)、骨科植入器械等醫(yī)療器械產品的金屬材料，包括但不限于超薄鈦及鈦合金、超細鈦絲、鎳鈦合金管材、超細鎳鈦絲、鉑鎢/鉑鎳/鉑銥合金超細絲材、鎳鈷鉻鉬合金絲材、超細鉑合金管材/環(huán)材、鈷鉻合金管材/棒材/絲材、可降解醫(yī)用鎂合金材料、醫(yī)用增材制造用鉭粉等。
(三)無機非金屬材料
用于仿生復合骨支架、義齒、骨缺損填充及修復材料等醫(yī)療器械產品的無機非金屬材料，包括但不限于雙相磷酸鈣(BCP)陶瓷、義齒微晶玻璃、氧化鋯復合氧化鋁、再生修復用生物玻璃等無機非金屬材料等。
二、推薦條件
(一)揭榜申報主體須是材料生產企業(yè)和醫(yī)療器械生產企業(yè)組建的上下游聯合體，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校及科研院所、檢測機構等共同參與，牽頭單位為1家。參與聯合體的單位須為在中華人民共和國境內注冊、具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，具有較強的技術創(chuàng)新能力和產業(yè)化應用能力。
(二)各省、自治區(qū)、直轄市及計劃單列市工業(yè)和信息化主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門作為推薦單位，優(yōu)先推薦技術指標先進、技術路線成熟、推廣應用方案完備、經費預算合理、揭榜團隊綜合能力強的項目。
(三)每個單位牽頭申報項目不能超過3個，已列入前期相關揭榜掛帥項目的不得重復申報。
三、工作要求
(一)申報主體可通過申報系統(http://biomed.caict.ac.cn/)進行申報，完成注冊后填寫申報所需材料。申報截止時間為2023年2月10日。
(二)推薦單位于2023年2月24日前使用賬號登錄系統并確認推薦名單。
(三)請推薦單位高度重視生物醫(yī)用材料創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，充分調動重點企業(yè)、專精特新“小巨人”企業(yè)、單項冠軍企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構、高校及科研院所、相關產業(yè)聯盟及行業(yè)協會的積極性申報揭榜掛帥項目，按照政府引導、企業(yè)自愿、公開公正的原則做好推薦工作，并結合區(qū)域產業(yè)優(yōu)勢和臨床資源，加大對“揭榜掛帥”重點品種、重點企業(yè)配套支持力度，優(yōu)先配置入選“揭榜掛帥”的項目用地、用能、排污等指標資源，出臺鼓勵應用推廣的配套政策。
(四)工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托第三方專業(yè)機構組織遴選并公布入圍揭榜單位名單，建立“賽馬機制”，每個揭榜產品擇優(yōu)選擇揭榜團隊(原則上不超過3家)進行攻關，擬將揭榜掛帥攻關方向納入現有政策支持渠道，依托國家產融合作平臺提供投融資對接服務，并優(yōu)先提供審評相關的技術咨詢服務。
(五)入圍揭榜掛帥單位完成攻關任務后(原則上名單公布之日起3年內)，工業(yè)和信息化部、國家藥監(jiān)局委托專業(yè)機構開展測評工作，擇優(yōu)確定揭榜優(yōu)勝單位(每個揭榜方向原則上不超過2家)。鼓勵完成揭榜任務的相關材料以醫(yī)療器械主文檔形式進行登記，并通過新材料首批次應用保險補償等政策加大應用推廣支持力度。
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